«Мерседес – он и в Африке мерседес. Бывает, так нам говорят адвокаты использования оригинальных препаратов, когда речь заходит о выборе между оригинальными и генерическими препаратами. Не этичное и не гуманное сравнение», – считает Ирина Чублукова, директор по продвижению специализированных препаратов и доступу на рынок компании SANTO. С ней мы говорим о генериках. Точнее – о мифах, которые окружают не только отечественных производителей таких лекарственных средств и произведенные ими препараты, но и генерики как таковые. По словам эксперта, зачастую отношение к выбору генерических или оригинальных лекарственных средств, отечественных или импортных, основывается на эмоциях. Хотя в основе должен лежать исключительно рациональный подход. Какие доводы можно привести в пользу генериков, в том числе не столь очевидные – об этом эксперт рассказала деловому еженедельнику «Капитал.kz».

– Ирина, то самое сравнение про люксовый автомобиль, с которым вы как производитель сталкиваетесь, – насколько оно неадекватно?

– Сравнение оригинального препарата с представительским автомобилем, который ассоциируется с престижем, классом люкс и роскошью, неэтично. Покупая престижный автомобиль, потребитель руководствуется своими эмоциональными потребностями выбрать что-то, что в глазах других людей будет определять его принадлежность к определенному статусу. И это его право. Но право каждого человека на здоровье – это базовое, конституционное право. Право совсем другого уровня. Когда речь идет об излечении от заболевания, выбор пациента получить лечение лекарственным средством – это не выбор между престижем и стандартом. Пациент должен получить терапию с предсказуемым эффектом. Эмоциональной составляющей выбора здесь быть не должно, в чистом виде – рациональный подход. Поэтому выбор в пользу оригинального препарата при наличии альтернативы, как и выбор престижного автомобиля, основанный на эмоциях, – это возможная манипуляция.

Есть еще и вопрос гуманности. Если в Африке один человек проедет на мерседесе, а десять пойдут за водой пешком, то где здесь гуманная составляющая? Это к вопросу о распределении финансовых ресурсов. Главное ведь добраться из точки А в точку Б безопасно, быстро, комфортно, в соответствии с планом. Главное – вылечиться эффективно, безопасно, согласно ожидаемым исходам. Цель может быть достигнута, если все вместе – и тот один, и те десять – комфортно и безопасно поедут на проверенном надежном автомобиле. Насколько комфортно и безопасно – это уже вопрос стандартов, их устанавливает государство. Стандарты регулятора в Казахстане по допуску лекарственных средств к использованию – на самом высоком уровне требований. Если генерик допущен к использованию, значит, соответствует стандартам. И это не вопрос престижа.

– Негативное восприятие генериков связано, вероятно, с тем, что многие воспринимают их как копии оригинальных лекарственных средств. Смущает само вот это слово – «копия»…

– Действительно, в головах у многих людей годами накапливалась информация, поступающая из разных источников, о том, что генерик – это менее качественная, менее эффективная, и поэтому и более дешевая копия. Хотя в официальном определении понятия «генерик» слова «копия» не присутствует вообще, говорится: «воспроизведенное лекарственное средство». Восприятие генерика как менее качественного препарата тоже противоречит его официальному определению. Генерик – лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями, согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». А что касается доступности по цене – это уже социальная позиция конкретного производителя и его внутренние процессы ценообразования.

По большому счету, разница между оригинальным препаратом и генериком – это жизненный цикл лекарственного средства. Оригинальное лекарственное средство – это препарат, который был впервые разработан и потому, естественно, максимально тщательно протестирован на то, чтобы его вообще можно было внедрять в систему здравоохранения. Патентная защита дает определенный срок монополии. Монополия – это высокая цена, а следовательно, ограниченные возможности использовать данный препарат у всех, кто в нем нуждается. Далее продолжается естественный жизненный цикл лекарственного средства: монополия заканчивается, и у других производителей появляется возможность производства этого лекарственного средства. Причем, учитывая срок, в течение которого это происходит, многие производители генериков используют более современные технологии, современные достижения науки в производстве. Препарат становится доступнее для большего числа пациентов.

– Каким образом доказывается идентичность генерика?

– Это задача экспертного органа Национального центра экспертизы лекарственных средств и изделий медназначения РК, в том числе уполномоченного органа в системе здравоохранения – Минздрава. Для проведения тщательного анализа разработаны правила. Соответствие генерика оригинальному препарату определяется по нескольким видам эквивалентности, в первую очередь, фармацевтической эквивалентности: оригинальное лекарственное средство и генерик сравнивают по фармацевтическим составляющим качества – содержанию активной субстанции, содержанию примесей, растворимости и пр. Есть определенные стандарты, которые доказывают идентичность. Если есть отклонения, то такой препарат просто не пройдет.

– Какие отклонения допускаются?

– Содержание активной субстанции в большинстве случаев – до 5%, то есть допускаются отклонения в пределах 95-105%. Для отдельных типов лекарств этот диапазон может быть уже или шире. Но самое интересное в том, что если взять различные партии одного и того же препарата,  в том числе от оригинального, то вариабельность может быть такой же, и эти расхождения приняты в условиях стандарта GMP.

– Помимо сопоставления по фармацевтическим свойствам, какие ее проверки проводятся?

– Фармацевтическая эквивалентность сравнивается в условиях лаборатории. Кроме этого сравнивают биологическую эквивалентность – как генерик поведет себя в организме человека, насколько быстро и полно всосется через стенку кишечника и  попадет в кровь в нужной концентрации, а, следовательно, окажет ли соответствующее фармакологическое действие. Эти исследования проводятся на здоровых добровольцах. За некоторым исключением – есть допущение для очень хорошо растворимых лекарственных средств в твердых лекарственных формах: если препарат легко охарактеризовать химически, не имеет смысла тратить ресурсы на проверку на здоровых добровольцах, исход итак будет известен. Но для большинства генериков все же необходимо доказывать биологическую эквивалентность инвиво.

Мы понимаем, что те препараты, которые прошли на наш рынок как генерики, прошли эту систему тестирования. Ей можно и нужно доверять.

– За счет чего снижается стоимость для генериков по сравнению с оригинальными препаратами?

– Производителям генерических лекарственных средств нет необходимости проходить все этапы исследований, которые были как неопределенность и риски у оригинального производителя, которые он компенсирует в цене. У генерического производителя нет такого количества рисков при разработке, потому что все основные параметры лекарственного средства уже известны. Соответственно, снижается цена. Это никак не связано с качественным или некачественным производством.

– При каких экономических условиях фармпроизводителям интересно выпускать генерики?

– Мы как лидирующий отечественный производитель генерических лекарственных средств видим свою основную миссию в обеспечение жизненно важными лекарственными средствами. Списка таких средств в Казахстане нет, мы ориентируемся на основные потребности системы здравоохранения. Наш список лекарственных средств максимально совпадает со списком жизненно важных лекарственных средств ВОЗ. Мы понимаем, что как у крупнейшего отечественного производителя у нас есть социальная ответственность, поэтому производим в первую очередь то, в чем базово  нуждается система здравоохранения.

Это еще и стратегический вопрос. Потому что если по каким-то причинам не будут производиться и поставляться на рынок препараты менее эссенциальные, это не так сильно повлияет на систему здравоохранения, как если под угрозой окажется производство препаратов первой линии – жизненно важных.

Наш портфель лекарственных средств «живой». Система здравоохранения развивается, и списки  препаратов по потребностям системы здравоохранения соответственно меняются. В управлении своим портфелем мы придерживаемся этого принципа – стараемся сохранить портфель базовым и современным. Что это значит? Жизненно важное лекарственное средство могло считаться таковым, скажем, несколько десятилетий назад и сейчас уже могло потерять этот статус. И тогда в нем нет базовой потребности у системы здравоохранения.

При этом отмечу, что если мы говорим, что препарат является препаратом первой линии, это не обязательно именно массовый препарат, имеются в виду клинические подходы – этот препарат является эссенциальным для того, чтобы вылечить когорту пациентов с тем или иным заболеванием. И эта группа пациентов может быть более многочисленной или менее многочисленной. Таков наш подход.

– Существует миф о том, что генерики - это удел малоразвитых стран…

– Да, есть такое мнение, что широкое использование генерических препаратов – это только для менее развитых стран, а более развитые страны пользуются в основном оригинальными лекарственными средствами. Факты говорят прямо противоположное. Есть анализ от лидирующей консалтинговой компании – IQIVIA, в котором говорится о том, что лидируют по использованию генериков США. Эта страна всегда воспринималась в фармацевтическом мире как наиболее дорогой и престижный рынок, куда производители заводят инновационные дорогие препараты в первую очередь. Действительно, самое большое количество инноваций в фарминдустрии приходится именно на американский рынок. И в то же время самая большая доля в количестве выписываемых рецептов приходится на генерические препараты именно в Соединенных Штатах. В США с 2006 по 2016 год доля рецептов на генерики в общем количестве рецептов увеличилась с 52% до 70% по упаковкам. В этом отношении даже Европа отстает: здесь количество выросло с 47% до 62% за десять лет.

Есть интересные данные европейкой Ассоциации генерических производителей: сегодня в ЕС 56% всех лекарственных средств – генерики, на 56% выписанных генерических лекарственных средств приходится только 22% финансирования. Другими словами, на генерические лекарственные средства в Евросоюзе тратят только 4% от предоставляемого финансирования.

– Насколько применение отечественных генериков выгодно государству и нашим гражданам?

– Что такое рациональная лекарственная политика? Мы говорим о том, что генерики расширяют доступ к терапии для всех пациентов, которые в этом нуждаются, не создавая дополнительного финансового бремени и даже наоборот – облегчая его для государства либо для отдельной семьи. При этом двойное добро, когда государство или отдельная семья приобретает генерики отечественного производства, так как часть стоимости возвращается обратно государству и самим гражданам в виде налогов. Это происходит на всех этапах. Начиная с того, что сотрудники на фармпроизводстве получают зарплату и платят налоги. Это наши рабочие места. Само предприятие, производя препарат, платит налоги. Когда мы продаем генерическое лекарственное средство и его закупает либо государство, либо аптека, они платят налоги в обороте. По большому счету, с одной таблетки отечественного генерика государству и гражданам возвращается гораздо больше, чем с одной таблетки импортного генерика. Это к вопросу о том, что граждане хотят, чтобы улучшалась система здравоохранения, было больше доступных бюджетных средств, но при этом не хотят покупать отечественное. И это не голый патриотизм, а опять же рациональный подход: отечественные фармпроизводители – друзья экономики нашего государства. Зарубежные производители – друзья экономики своего государства. Но они могут быть и нашими друзьями в определенной степени: например, когда отечественные производители не могут выпускать тот или иной препарат – здесь, конечно, интересы пациента на первом месте. Если же есть отечественная альтернатива – рациональность, стоящая за выбором в их пользу, очевидна.

Также стоит отметить, что Казахстан не входит в число рынков, куда глобальные производители генериков захотели бы прийти в первую очередь, соответственно, позаботиться о наличии таких препаратов у нас в стране должны местные производители.

– По вашему мнению, почему все же возникают мифы?

– Думаю, одна из причин – в непонимании того, как устроен фармацевтический мир. А отсюда принятие мифов, негативной информации без критической оценки.

Лекарственные средства проходят несколько жизненных циклов: оригинальный препарат, генерик, затем препарат с хорошо изученным действием, или традиционный, и каждый из этих циклов связан с определенными задачами в системе здравоохранения. Если есть понимание этого, есть здоровое отношение к законам фармацевтической индустрии, есть доверие к своему государству и его экспертным органам, которые стоят на страже здоровья своих граждан, то не возникнет ни антагонизма, ни нездорового «эмоционального» отношения при выборе в аптеке, а будет чувство уверенности в рациональном выборе, в том числе при предпочтении отечественных лекарственных средств.

Есть еще понятие терапевтическая эквивалентность. Для инъекционных лекарственных средств биоэквивалентность невозможно замерить, потому что они сразу попадают в кровь. Для них можно измерить терапевтическую эквивалентность по определенным фармакологическим эффектам или по фармакодинамике. Это тоже один из способов доказать, что генерический препарат идентичен оригинальному.

– Эти проверки проводятся только для генериков, произведенных в Казахстане? Импортные генерики проходят такой же контроль?

– Один из нормативно-правовых актов в нашей системе регулирования – это правила проведения экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Не так давно появилось нововведение: лекарственным средствам, завезенным из стран региона ICH, куда входят члены Международной конвенции по гармонизации технических требований, в основном это страны Европейского союза, США, Япония, Австралия, Канада, при регистрации на территории Казахстана не нужно проводить лабораторные испытания. Это говорит о высоком уровне доверия к их сертификатам GMP и факту того, что они уже зарегистрированы в этих странах.

Отечественные производители получают сертификат GMP, и он не отличается от сертификата GMP, который получают зарубежные фармкомпании: те же самые требования и мы так же проходили аудит. Но при этом произведенные в Казахстане генерики еще проходят этап лабораторных испытаний. Для пациента, который приходит в аптеку и думает о покупке генерика отечественного производства, это важная информация. Человек понимает: это не только декларированное на бумаге качество, это качество, которое у казахстанского производителя было проверено в лаборатории, и в живом организме, при необходимости. Мы, конечно же, не говорим, что те или иные препараты лучше или хуже. Мы говорим о том, что у государства в Казахстане есть дополнительный инструмент для подтверждения соответствующих стандартов качества для отечественно произведенных генериков.