В 2015 и 2014 годах этот показатель составил 45 и 41 препарат соответственно.

Заметную роль в сокращении количества одобренных в 2016 г. американским регулятором новых лекарственных препаратов сыграло снижение количества заявок от фармацевтических и биотехнологических компаний. В прошедшем году их было 36 против 40 в 2015 г. и 41 в 2014 г. При этом FDA продлевало рассмотрение заявок или отклоняло их гораздо чаще, чем в 2015 г.

В 2016 г. FDA направило в адрес фармпроизводителей 12 полных ответных писем по сравнению с 2 в 2015 г. Никогда еще с 2013 г. американский регулятор не отклонял так много заявок на новые препараты. Причем ряд отказов обусловлен не проблемами с данными клинических исследований, а нарушениями производственного процесса.

На показатель одобрения новых препаратов негативно повлияла также ускоренная процедура рассмотрения, поскольку многие заявки, решение по которым ожидалось в 2016 г., были рассмотрены в 2015 г.

Более подробно читайте в ближайшем номере "ФВ".