Для улучшения условий развития фармацевтической отрасли, дальнейшего повышения доступности качественных лекарственных средств и роста инвестиционной привлекательности фармацевтического рынка Узбекистана Указом Президента Республики Узбекистан «О мерах по повышению эффективности государственной регистрации лекарственных средств и улучшению обеспечения ими населения» принят ряд мер. В частности решено:
- внедрить с 1 августа 2018 года порядок признания результатов государственной регистрации лекарственных средств, в том числе лекарственных веществ (субстанций) и лекарственных препаратов (далее - лекарственные средства), осуществленной в странах с высокими регуляторными требованиями. Данный порядок будет осуществляться на основании дифференциации уполномоченных органов иностранных государств и международных организаций, ответственных за государственную регистрацию лекарственных средств, не вызывающих сомнения по безопасности, качеству и эффективности, а также при условии наличия разрешения на их применение в медицинской практике стран с высокими регуляторными требованиями.
Такие лекарственные средства не будут проходить экспертизу при государственной регистрации на территории Узбекистана в целях установления безопасности, качества и эффективности данных средств.
Кроме того, Министерству здравоохранения Республики Узбекистан поручено:
а) на основе изучения передовой международной практики обеспечить в месячный срок пересмотр стандартов диагностики, лечения и клинических протоколов основных заболеваний и ежеквартальный пересмотр Перечня социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
б) совместно с Национальным агентством проектного управления при Президенте Республики Узбекистан в срок до 20 июля 2018 года критически изучить и внести предложения по:
- установлению порядка признания результатов государственной регистрации лекарственных средств, осуществленной в странах с высокими регуляторными требованиями;
- совершенствованию требований к таможенному оформлению, государственной регистрации и реализации лекарственных средств, а также по другим вопросам, регулирующим фармацевтическую деятельность;
в) совместно с Генеральной прокуратурой и Национальным агентством проектного управления при Президенте Республики Узбекистан в срок до 1 декабря 2018 года провести инвентаризацию зарегистрированных в стране лекарственных средств на предмет наличия запрета к применению в странах с высокими регуляторными требованиями, изучение причин и условий введения таких запретов и внести предложения о целесообразности их дальнейшего применения на территории Республики Узбекистан.
Национальному агентству проектного управления при Президенте Республики Узбекистан в срок до 20 июля 2018 года поручено внести:
на утверждение перечень стран и международных организаций, результаты государственной регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан;
предложения об изменениях и дополнениях в законодательство, вытекающих из настоящего Указа.
С ввежение в действие данного указа утратило силу требование, что социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны продаваться по фиксированным ценам.
Напомним, отмененное требование было введено с 1.01.2017 года. Перечень фармацевтической продукции, продаваемой по фиксированным ценам, включал 299 лекарственных препаратов (98 отечественных и 201 импортных), а также 44 изделия медицинского назначения (18 отечественных и 26 импортных). Ставки на них устанавливала специальная Республиканская комиссия во главе с заместителем Премьер-министра Узбекистана.
Но изменения не означают полной либерализации рынка. Теперь числившиеся в Перечне лекарства и медизделия, ввозимые по импорту, а также закупаемые у отечественных производителей, реализуются по регулируемым ценам. То есть с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, для оптовой реализации – в размерах не более 15% от покупной стоимости, для розничной реализации – не более 20% от оптовой цены.
Однако реализация социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения социальными аптеками будет осуществляться с применением более низких предельных торговых надбавок в размере 10% от покупной стоимости или оптовой цены.
Еще одно серьезное изменение – отмена монополии ГУП «O`zmedimpeks» на поставку социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники и специального медицинского автотранспорта для государственных учреждений здравоохранения. Оно также перестало быть обязательным агентом по их хранению обработке и доставке.
