Эксперимент по маркировке лекарственных средств начался в России в начале 2017 года, цель которого повысить прозрачность движения и учета медицинских препаратов, исключить из оборота контрафактную продукцию.
Изначально, согласно поручению Президента РФ от 2015 года, планировалось поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга, так в постановлении Правительства РФ от 24.01.2017 года № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками по мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» указано, что «приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей». Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, выступая на ежегодной конференции «Маркировка в фармацевтической отрасли», отметил, что «в законе говорилось о безвозмездной передаче данных, мы надеемся, что она такой и будет. Но в ходе эксперимента появилась сумма 50 копеек плюс НДС за один код. С одной стороны, сумма небольшая, а в общем объеме по лекарственному рынку – это 3,5 миллиарда рублей в год».
Так, по словам руководителя Национальной ассоциации «АПФ» Надежды Дараган «производитель среднего предприятия при выпуске в год около 40 млн упаковок, должен будет заплатить примерно 20 млн рублей плюс 2 млн рублей НДС за предоставление кодов маркировки. Эта сумма приведет к тому, что с производства снимут лекарственные препараты нижнего ценового сегмента, которые станут не рентабельными. Кроме того, в связи со сложившейся ситуацией произойдет сокращение рабочих мест». Правила эксперимента постоянно меняются. Производители, которые вошли в проект до апреля 2018 года, закупили оборудование и начали работать с Data Matrix, сейчас вынуждены перенастраивать оборудование, а то и вовсе покупать новое. Огромные финансовые затраты для отрасли никто не компенсирует. Отсутствует четкая нормативно-правовая база. Производителям зачастую приходится опираться лишь на рекомендации оператора, которые часто меняются, как и оператор.
Россия единственная в мире страна, у которой есть в общем маркировочном коде криптозащита. Но до сих пор по оптимальному количеству знаков в «криптохвосте» нет однозначного мнения. В действующем Постановлении Правительства №1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» закреплено 88 знаков, но в ходе тестирования такая длина приводит к большой отбраковке при печати. На сегодняшний день оператор готов сократить его вдвое. «Даже если сейчас код сократиться, то нам надо будет всё начинать с начала, потому что количество символов, которые сейчас обсуждаются, а именно 44 знака, не изменят принципиально вопроса. Мы настаиваем на 22, и то есть большие сомнения», подчеркнул Виктор Дмитриев. В подтверждение своих слов эксперт привёл данные статистики рабочей группы Росздравнадзора: «с нанесением маркировки по сегодняшним правилам у производителей растёт брак. Причем не на минимальные проценты, а в отдельных случаях он доходит до 89%. 20-30% – средняя цифра брака по эксперименту при норме 0.5 -1%».
С такими доводами абсолютно не согласен исполнительный директор ЦРПТ Дмитрий Алхазов. По его мнению: «изменение требований к составу кода не требует тотальной трансформации процесса маркировки. Напечатать 2 символа, 20 или 44 это одно и тоже», чем очень удивил участников конференции.
В связи с нередкими сбоями в процессе эксперимента, с отсутствием диалога и взаимопонимания с оператором, с пробелами в нормативной базе – бизнес настаивает на проведении парламентских слушаний и о переносе срока вступления в силу закона об обязательной маркировке лекарственных средств с 1 января будущего года на неопределенный срок.
«Нас очень беспокоит сложившаяся ситуация. 31 декабря должен завершиться эксперимент, с 1 января мы должны жить по-новому: всё маркировать. А итоги пилотного проекта будем подводить только в феврале 2020 года. Отрасль предлагает организовать качественную государственную приемку всей системы ФГИС МДЛП. Должны быть ответственные, кто примет решение о готовности системы», - заявил Дмитриев.
Его полностью поддержали производители. По их мнению: «для лекарственных средств срок введения должен обсуждаться отдельно, нельзя приравнивать фармацевтическую продукцию к шубам и табачным изделиям. Отрасль не готова к старту всеобщей маркировки».
Представители фармацевтической отрасли подчеркнули, если не произойдут изменения сейчас, то в начале 2020 года произойдет рукотворный коллапс, связанный с дефектурой лекарств. Последствия этого социально опасны!
